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2022生物制药企业GMP管理要求和制剂检查重点实战解析高级研修班--南京+线上同步

培训时间: 2022-06-01 至 2022-06-02结束

培训地点: 南京市  线上线下同步(具体详情二次通知)

培训机构:

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会培动态都知晓

培训简介

中国生物制药分离纯化技术论坛组委会定于2022年6月1-2日南京+线上同步举办“2022生物制药企业GMP管理要求和制剂检查重点实战解析高级研修班”研讨课程,特邀各单位积极选派人员参加。


培训内容:
第一天上午
一、生物制药企业质量管理关键点解读

1. QA部门的经典职责
1.1 ICH Q10 药品质量体系模型解读
1.2 药品质量体系与GMP的差异
1.3 质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责
1.4 QA部门的经典职责
1.5 GMP检察官对于质量体系检查的两步法
1.6 QA人员的职责分工和工作要点


2. 职责分配、人员培训
2.1 QA人员的职责分工和工作要点
2.2 体系QA,验证QA,生产QA,质检QA,物料QA,研发QA的职责要求;
2.3 人员培训的要求:培训清单的制订和执行;
2.4 QA人员培训的要求
2.5 培训效果的评估
2.6 转岗培训和继续培训


3. 供应商管理
3.1 供应商的分类管理
3.2 不同类别物料的管理方式考虑
3.3 不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求
3.4 不同类别物料的管理方式考虑
3.5 供应商的日常管理
3.6 供应商的年度质量评估
3.7 供应商的审计
3.8 供应商的审计的远程评估


4. 变更管理
4.1 变更类型和分类
4.2 药品上市后变更的类别和法规依据
4.3 变更控制的流程
4.4 变更影响评估
4.5 已上市生物制品变更研究法规要求
4.6 已上市生物制品药学变更研究考虑


第一天下午培训内容:
一、生物制药企业质量管理关键点解读

5. 偏差管理和CAPA
5.1 偏差管理的定义和要求
5.2 偏差管理经典处理流程
5.3 偏差管理常见问题解析
5.4 CAPA根本原因分析工具和方法(低复杂度工具,中复杂度工具,高复杂度工具的详细解读)
5.5 人为错误分析工具和方法
5.6 CAPA的处理流程(集中型CAPA和分散性CAPA)
5.7 CAPA计划的制定原则和关键点


6. 处理投诉和产品召回
6.1 投诉的分级
6.2 投诉处理流程
6.3 投诉的常见问题分析
6.4 召回的分级管理
6.5 产品召回流程详细解读
6.6 召回时限要求
6.7 召回计划和召回总结报告内容
6.8 模拟召回的流程和关键点分析


7. 自检和审计
7.1 年度自检计划要求解读
7.2 自检参与人员和人员职责
7.3 自检记录的内容要求
7.4 自检报告的撰写关键点和注意事项
7.5 自检系统常见问题分析
现场答疑


二、生物制药企业制剂生产的关键因素考虑
1. 《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》解读;
1.1 药品研发阶段对共线生产策略的考量
1.2 技术转移阶段对共线生产策略的考量
1.3 药品生产阶段对共线生产策略的考量
1.4 交叉污染途径的影响因素及控制策略
1.5 已有控制措施的执行评估
1.6 上市后共线策略发生变化后的考量


2. 洁净区的质量控制关键点分析
2.1 环境监测方式和布点分析
2.2 洁净区环境监测周期和频率
2.3 环境监测风险分析的考量
2.4 环境菌库的建立与维护
2.5 环境监测的警戒限/行动限
2.6 趋势分析的方法和报告撰写


3. 生产系统对于过程取样和过程控制的要求
3.1 生产过程取样的要求(制剂的取样要求,无菌产品的取样要求)
3.2 中间过程控制的要求(关键的称量操作,其它关键操作,生产时限,过程控制的项目和要求);

第二天下午培训内容:
二、生物制药企业制剂生产的关键因素考虑

4. 生产现场检查重点及注意事项
4.1 人员管理;
4.2 设备管理
4.3 标识管理; 
4.4 定置管理
4.5 环境管理;
4.6 安全管理
4.7 无菌产品管理的特殊要求;
4.8 生物制品管理的特殊要求;


5. 国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析
5.1 生产设备部分常见问题及缺陷分析;
5.2 生产公用工程系统常见问题及缺陷分析;
5.3 生产工艺部分常见问题及缺陷分析;
5.4 生产物料管理常见问题及缺陷分析;
5.5 生产系统人员管理常见问题及缺陷分析;
5.6 环境监控常见问题及缺陷分析;
5.7 生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析;
5.8 生产系统数据完整性的常见问题及缺陷分析;
现场答疑

授课老师

适合对象

制药企业研发管理人员、质量管理人员(QA和QC),注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。

培训费用

线上培训:5800元(与线下同步,可多人一起学习,同时包含老师讲课课件、会议资料、含三位学员培训证书)。线上培训:A : 5月22日之前报名打款 2500 元/人(含 2 天午餐,老师讲课课件,会议资料,培训证书)住宿自理。 B:5月22日之后报名打款 2800 元/人(含 2 天午餐,老师讲课课件,会议资料,培训证书)住宿自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


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